ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Principais atividades Analista de Assuntos Regulatórios – Júnior.
Manter-se familiarizado com os procedimentos operacionais normalizados e as Instruções de Trabalho e cumpre-os; Assegurar o cumprimento permanente dos objetivos de qualidade e de TAT definidos; Compilar, formatar e submeter submissões regulamentares eCTD; Efetuar verificações de controle de qualidade das apresentações em tempo útil; Gerar todos os aspectos técnicos das apresentações atribuídas e fornecer atualizações de estado às partes interessadas; Colaborar com os gestores de programas no planeamento, preparação, publicação e revisão de apresentações regulamentares eCTD; Tratar de outros pedidos de apresentação para as contrapartes da Empresa; Compreender os requisitos das Autoridades de Saúde para os Relatórios de Segurança; Utilizar sistemas regulamentares para a comunicação de acontecimentos adversos, publicidade e rotulagem promocional; Demais rotinas da área.
Escolaridade mínima Superior Completo Perfil desejado - Habilidades esperadas Obrigatório experiência comprovada em Assuntos Regulatórios e Submission Associate; Experiência com Procedimentos Operacionais Normalizados e Instruções de Trabalho; Experiência com assegurar o cumprimento permanente dos objetivos de qualidade e de TAT definidos; Experiência com compilar, formatar as submissões regulamentares eCTD; Experiência com efetuar verificações de controle de qualidade das apresentações em tempo útil; Obrigatório graduação completa.
Desejável.
Experiência regulatória relacionada; Familiaridade com plataformas de publicação, MS Office e Adobe Acrobat.
Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma).
Prazo.
Indeterminado Local.
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